1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Таблетки Мидокалм: инструкция по применению, состав, показания

Мидокалм — лекарственный препарат от боли в спине и в мышцах

Боль не самое приятное, что может подарить нам тело. Особенно, если она сильная, и что еще хуже, постоянная. В подобных случаях лечащий врач может назначить миорелаксант Мидокалм, которой помогает снять напряжение и боль.

Рисунок 1 — Врач назначает Мидокалм в случае с болью в спине и мышцах

Препарат способствует расслаблению скелетной мускулатуры как результата неврологических синдромов, которые в свою очередь связаны с болями и нарушением трофики (процесс клеточного питания органов и тканей); снижению гипертонуса и спастичности; оказывает местный анестезирующий эффект.

Показания к применению

Мидокалм назначают в следующих случаях:

  • патологически повышенный тонус мускулатуры и спазмы скелетной (поперечно-полосатой) мышечной ткани, которые являются следствием органических поражений ЦНС, включая в том числе рассеянный склероз, энцефаломиелит, инсульт мозга и т.д.;
  • миогенные контрактуры, повышенный тонус и спастичность мышц, обусловленные заболеваниями костно-мышечной системы (например, люмбаго с ишиасом, спондилез, поражающие крупные суставы артрозы, цервикальный синдром и т.д.);
  • невоспалительные заболевания головного мозга, сопровождающиеся расстройствами мышечного тонуса;
  • желчно-каменная болезнь;
  • сильно выраженный болевой синдром, отмечающийся на фоне развития геморроидальных узлов;
  • менструальный болевой синдром;
  • угроза самопроизвольного прерывания беременности вследствие повышения тонуса маточных мышечных структур;
  • почечные колики;
  • в период восстановительной терапии после перенесенных ортопедических, хирургических или травматологических операций;
  • в составе комплексной терапии облитерирующих заболеваний сосудов (артериосклероз, диабетическая ангиопатия, тромбангиит, болезнь Рейно, диффузная склеродермия);
  • патологии, обусловленные расстройствами иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия);
  • болезнь Литтла (детский церебральный спастический паралич) и другие энцефалопатии, сопровождающиеся мышечной дистонией;
  • заболевания, протекающие с мышечной дистонией;
  • остеохондроз.

Противопоказания

Противопоказания к назначению таблеток Мидокалм:

  • возраст до одного года;
  • стойкая патологическая слабость и быстрая утомляемость скелетной мышечной ткани (миастения);
  • повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу и вспомогательным компонентам препарата.

Все мышечные релаксанты противопоказаны пациентам:

  • имеющим в настоящее время или в анамнезе повышенную судорожную активность;
  • страдающим от болезни Паркинсона;
  • страдающим от хронической почечной и/или печеночной недостаточности;
  • страдающим от эпилептических припадков;
  • имеющим в анамнезе жизни наркотическую зависимость;
  • имеющим в анамнезе острые психозы.

Побочные эффекты Мидокалма

Прием Мидокалм может спровоцировать появление побочных реакций со стороны различных органов и систем.

Рисунок 2 — одним из побочных эффектов Мидокалма — бессоница

К нечастым (возникают не чаще, чем раз на тысячу случаев) реакциям, которые могут отмечаться после приема Мидокалма, относят:

  • нарушения питания и обмена веществ, которые выражаются в форме анорексии;
  • бессонницу и нарушения сна;
  • головную боль, головокружения, повышенную сонливость;
  • артериальную гипотонию;
  • чувство дискомфорта в животе, диарею, повышенную сухость слизистой оболочки во рту, диспепсические симптомы, тошноту;
  • мышечную слабость, боль в конечностях, мышечные боли;
  • астению, чувство общего дискомфорта, повышенную утомляемость.

К редким (возникают чаще, чем раз на тысячу случаев, но реже, чем раз на десять тысяч случаев) относят:

  • анафилактическая реакция;
  • снижение активности, депрессивные состояния;
  • нарушения внимания, тремор, повышение судорожной активности, гипестезия (снижение чувствительности к воздействию раздражителей), парестезия, повышенная сонливость;
  • шум в ушах, вертиго;
  • стенокардия, тахикардия, учащенное сердцебиение, снижение показателей артериального давления;
  • гиперемия кожных покровов;
  • затрудненность дыхания, кровотечения из носа, учащенное дыхание;
  • боли в эпигастральной области, запоры, метеоризм, рвота;
  • легкие формы нарушений функции печени;
  • аллергический дерматит, повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, высыпания на коже;
  • ощущение дискомфорта в конечностях;
  • энурез, протеинурия;
  • чувство опьянения, чувство жара, раздражительность, повышенная жажда;
  • повышение уровня билирубина в крови, изменение активности ферментов печени, снижение уровня тромбоцитов, лейкоцитоз.

К крайне редким (возникают не чаще, чем в одном из десяти тысяч случаев) относят:

  • анемия, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
  • анафилаксия (анафилактический шок);
  • полидипсия;
  • спутанность сознания;
  • брадикардия;
  • остеопения;
  • ощущение дискомфорта в груди;
  • повышение уровня креатинина в крови.

Если у пациента наблюдаются побочные эффекты, то дозу препарата снижают, после чего описанные выше реакции обычно нивелируются.

Как принимать Мидокалм?

Дозировка и период приема препарата рассчитывается врачом, исходя из анамнеза, мышечного тонуса, интенсивности болевого синдрома, наличия у пациента противопоказаний и сопутствующих хронических заболеваний.

Обычно продолжительность лечения не превышает десяти дней. После приема Мидокалм начинает действовать приблизительно спустя 40 минут. Эффект продолжается от 4 до 6 часов.

Мидокалм выпускается в двух лекарственных формах:

  • таблетки 50 мг и 150 мг;
  • раствор для инъекций в ампулах по 1 мл.

Принимается Мидокалм внутрь, строго после еды, запивая небольшим количеством воды. Во избежание осложнений и побочных эффектов следует строго соблюдать дозировку, прописанную лечащим врачом.

Средняя терапевтическая дозировка препарата зависит от возраста пациента.
Дозы препарата (таблетки):

  • взрослым и детям с 14 лет: по 50 мг 2-3 раза/сут, постепенно повышая дозу до 150 мг;
  • детям в возрасте 7-14 лет: суточная доза из расчета 2-4 мг/кг (в 3 приема в течение дня);
  • детям в возрасте от 3 до 6 лет: суточная доза из расчета 5 мг/кг (в 3 приема в течение дня).

Дозы препарата (уколы):

  • внутримышечно – по 200 мг в день, разделенных на два приема;
  • внутривенно препарат вводят медленно, капельным путем, один раз в день по 1 мл.

Мидокалм при беременности и лактации

Как и любое лекарство, Мидокалм назначают с осторожностью беременным женщинам и мамам, которые кормят малыша грудью. Это происходит лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риски для плода или новорожденного. Специалисты рекомендуют на время приема препарата переводить малыша с ГВ на искусственное вскармливание.

Рисунок 3 — Мидокалм при беременности

Тем не менее Мидокалм могут прописать в первом триместре беременности женщинам, у которых из-за гипертонуса мускулатуры матки имеется угроза выкидыша.

Мидокалм при остеохондрозе

Как и прочие мышечные релаксанты центрального действия, Мидокалм может назначаться при остеохондрозе. Болевой синдром, который неизбежен при данном заболевании, влечет за собой ограничение подвижности. Здесь и приходят на помощь миорелаксанты, в частности Мидокалм.

  • снимают симптомы болевого синдрома;
  • подавляет спинальные рефлексы;
  • снимает мышечное напряжение.

Благодаря этим качествам миорелаксанты включены в терапевтический курс вместе с массажем, ЛФК и т.д. Причем стоит отметить, что в отличие от хондропротекторов, они действительно улучшают состояние больных, страдающих от остеохондроза.

Рисунок 4 — Мидокалм назначают при остеохондрозе

Для лечения остеохондроза Мидокалм, как и другие миорелаксанты, назначается короткими курсами.

Взаимодействие

Исследования показали, что лекарственные препараты, которые бы ограничивали применение Мидокалма, не выявлены. Так как активное вещество Мидокалма — толперизон — не провоцирует седативного эффекта, то его допускается комбинировать с лекарствами, оказывающими седативное действие, а также снотворными и содержащими алкоголь препаратами.

А вот активность вещества усиливают:

  • препараты для общей анестезии;
  • мышечные релаксанты периферического действия;
  • психотропные препараты;
  • клонидин (вещество, обладающее гипотензивным действием).

Часто врачи назначают пациентам с патологиями опорно-двигательной системы в качестве комплексной терапии связку препаратов Мильгамма, Мовалис и Мидокалм.

Так, Мидокалм и Мовалис снимают болевой синдром, спазмирование и мышечный гипертонус. А лекарственное средство Мильгамма, относящееся к витаминам группы В, используется как общеукрепляющее средство с метаболическим, обезболивающим и нейропротективным действием.

Сочетание Мидокалма и алкоголя допустимо. Но увлекаться в любом случае не стоит, так как Мидокалм лекарственное средство.

Схема одновременного приема нескольких препаратов определяется лечащим врачом.

Аналоги Мидокалма

Часто аналоги подбираются врачом при непереносимости пациентом активного вещества или компонентов состава препарата, из-за противопоказаний или даже цены.

Рисунок 5 — Аналоги Мидокалма

К аналогам препарата относятся (это лишь некоторые из них):

  • Сирдалуд (действующее вещество: тизанидин) — у Мидокалма более широкий спектр действия, но Сирдалуд характеризуется меньшим количеством побочных эффектов;
  • Миолгин (действующие вещества: парацетамол и хлорзоксазон) — показания к применению и схема воздействия аналогичны Мидокалму. Дополнительно оказывает жаропонижающий эффект;
  • Толперизон-OBL (действующее вещество: толперизон) — активный компонент, показания, противопоказания и схема воздействия идентичны. Отличается Толперизон низкой стоимостью;
  • Баклофен (действующее вещество: баклофен) — эффективность препаратов схожа, но у Баклофена довольно внушительный список побочных эффектов.

Аналоги оказывают схожее действие на организм, но менять Мидокалм на другой, аналогичный медикамент, можно после консультации и разрешения лечащего врача.

Мидокалм 50мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

  • Код Товара: 5795
  • Дозировка: 50 мг
  • Фасовка: N30
  • Форма выпуска: таб. покрытые пленочной оболочкой Действующее вещество: —>
  • Упаковка: блистер
  • Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
  • Завод-производитель: Гедеон Рихтер (Венгрия)
  • Действующее вещество: Толперизон
  • Все аптеки
  • В любимых

Рекомендуемые товары

    Информация о товаре
  • Дозировка: 50 мг
  • Фасовка: N30
  • Форма выпуска: таб. покрытые пленочной оболочкой Действующее вещество: —>
  • Упаковка: блистер
  • Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
  • Завод-производитель: Гедеон Рихтер(Венгрия)
  • Действующее вещество: Толперизон

Инструкция по применению Мидокалм 50мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав и форма выпуска

Мидокалм® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой — 1 табл. толперизон (в виде гидрохлорида) — 50 мг — 150 мг вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат; силикон коллоидный безводный; стеарин; тальк; МКЦ; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат; титана двуокись; макрогол 6000; гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 в блистере 10 шт.; в коробке 3 блистера. Мидокалм®-Рихтер Раствор для инъекций — 1 амп. (1 мл) толперизон (в виде гидрохлорида) — 100 мг лидокаин (в виде гидрохлорида) — 2,5 мг вспомогательные вещества: метилпарабен; диэтиленгликоля моноэтилэфир; вода для инъекций в ампулах темного стекла по 1 мл; в коробке 5 ампул.

Характеристика

Миорелаксант центрального действия.

Показания к применению

Мидокалм следует принимать при спинномозговых и церебральных параличах с повышением тонуса, спазмами, спинальным автоматизмом, при контрактурах конечностей, при заболеваниях с дистонией, ригидностью, спазмами, облитерирующими сосудистые заболевания: облитерирующий атеросклероз сосудов конечностей, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, синдром Рейно, последствия расстройств сосудистой иннервации (акроцианоз, перемежающаяся ангионевротическая дисбазия), посттромботические расстройства лимфообращения и венозного кровообращения, трофическая язва голени, спастический паралич, энцефалопатии, сочетание гипертонуса с нарушением мышечного тонуса другого типа.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, миастения, беременность, лактация, возраст (до 3 месяцев).

Применение при беременности и детям

Противопоказан к применению Мидокалма в период беременности и лактации, а также детям до 3-х месяцев.

Лекарственное взаимодействие

Может применяться в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими алкоголь. Не влияет на действие алкоголя на ЦНС. Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты (при одновременном применении может потребоваться снижение дозы нифлумовой кислоты). Средства для общей анестезии, периферические миорелаксанты, психотропные препараты, клонидин — усиливают эффект толперизона.

Дозировка

По 1–2 ампулы в/м или в/в медленно; в/а вводится содержимое 1 ампулы, разведенной в 10 мл физиологического раствора. Драже принимают по 1–3 штуки 3 раза в день. Детям в возрасте от 3 месяцев до 6 лет препарат Мидокалм назначают из расчета 5 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема; в возрасте 7–14 лет — 4–2 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема.

Меры предосторожности

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений. Мидокалм не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и на выполнение работ, связанных с повышенным риском.

МИДОКАЛМ (MYDOCALM)

Состав и форма выпуска

  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Применение
  • Противопоказания
  • Побочные эффекты
  • Особые указания
  • Взаимодействия
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Диагнозы
  • Рекомендуемые аналоги
  • Торговые наименования

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Толперизон — миорелаксант центрального действия. Механизм действия толперизона полностью не выяснен.

Он обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наивысших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозгу и периферической нервной системе.

Наиболее значимым эффектом толперизона является его тормозящее действие на спинномозговой рефлекторный путь. Вероятно, этот эффект в сочетании с ингибирующим действием на нисходящие проводящие пути обусловливает терапевтический эффект толперизона.

Химическая структура толперизона схожа с таковой лидокаина. Как и лидокаин, он оказывает мембраностабилизирующее действие и снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциалзависимых натриевых каналов. Соответственно, снижается амплитуда и частота потенциала действия.

Доказан угнетающий эффект на потенциалзависимые кальциевые каналы. Это свидетельствует о том, что толперизон не только оказывает мембраностабилизирующее действие, но и может подавлять высвобождение трансмиттеров.

В довершение ко всему толперизон обладает слабыми свойствами антагонистов α-адренорецепторов и оказывает антимускариновое действие.

Клиническая эффективность и безопасность . Доказана эффективность толперизона в лечении мышечного спазма после перенесенного инсульта.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, в котором участвовали 120 пациентов с мышечным спазмом после инсульта, при лечении толперизоном отмечалось высоко достоверное уменьшение спастичности по шкале Ашворта, что было основным целевым показателем. В соответствии с общей оценкой эффективности врачом и исследователями толперизон превосходил плацебо (p Фармакокинетика. После приема внутрь толперизон хорошо всасывается в тонком кишечнике. Cmax в плазме крови достигается через 0,5–1,5 ч после приема. В связи со значительно выраженным метаболизмом первого прохождения биодоступность толперизона составляет около 20%. Жирная пища повышает биодоступность препарата после приема внутрь приблизительно на 100%, а Cmax в плазме крови — примерно на 45% по сравнению с приемом натощак. Время достижения Cmax при этом увеличивается приблизительно на 30 мин.

Толперизон интенсивно метаболизируется печенью и почками. Препарат почти полностью выделяется почками (>99%) в виде метаболитов. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.

Т½ толперизона после в/в введения составляет около 1,5 ч, после приема внутрь — около 2,5 ч.

Доклинические данные по безопасности. На основании данных доклинических исследований по изучению фармакологической безопасности, токсичности при многократном применении, генотоксичности, токсического влияния на репродуктивную функцию не отмечено специфического риска для людей.

Эффекты в ходе доклинических исследований выявлены только при приеме в дозах, значительно превышающих максимально допустимые дозы для человека, что указывает на малую значимость для клинического применения.

У крыс и кроликов выявлены эмбриотоксические изменения при пероральном введении препарата в дозах 500 мг/кг массы тела и 250 мг/кг массы тела соответственно. Однако эти дозы многократно превышают рекомендуемые терапевтические дозы для человека.

Показания МИДОКАЛМ

р-р : мышечная спастичность, включая постинсультную спастичность, в случаях, когда инъекционная форма является методом выбора.

Таблетки : симптоматическое лечение мышечного спазма у взрослых после перенесенного инсульта.

Применение МИДОКАЛМ

Р-р. Только для парентерального введения.

Применять только у взрослых. Препарат вводят в/м по 100 мг 2 раза в сутки или в виде медленной в/в инъекции по 100 мг 1 раз в сутки.

Инъекционный р-р нельзя применять у детей.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера течения заболевания и эффективности лечения.

Таблетки. Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды. Недостаточный прием пищи может снизить биодоступность толперизона.

Взрослые: в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости по 150–450 мг/сут в 3 приема.

Пациенты с нарушениями функции почек . Опыт применения препарата у пациентов с поражением почек ограничен, в данной группе больных отмечалась более высокая частота нежелательных явлений. В связи с этим при умеренном поражении почек рекомендуется индивидуальное титрование дозы с тщательным наблюдением за состоянием пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначать толперизон не рекомендуют.

Пациенты с нарушениями функции печени . Опыт применения препарата у пациентов с поражением печени ограничен, в данной группе больных отмечалась более высокая частота нежелательных явлений. В связи с этим при умеренном поражении печени рекомендуется индивидуальное титрование дозы с тщательным наблюдением за состоянием пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначать толперизон не рекомендуют.

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу или сходному с ним по химическому составу эперизону, либо к любому из вспомогательных веществ (для р-ра — также к другим амидным местноанестезирующим средствам). Миастения гравис. Период кормления грудью. Для р-ра — также детский возраст.

Побочные эффекты

профиль безопасности таблеток, содержащих толперизон, основан на данных касательно более чем 12 тыс. пациентов. В соответствии с этими данными наиболее часто возникали такие побочные реакции, как нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки, системные нарушения, нарушения со стороны нервной и пищеварительной систем.

По данным постмаркетингового наблюдения, около 50–60% случаев побочных реакций, ассоциированных с приемом толперизона, составляют реакции гиперчувствительности. Большинство из этих реакций были несерьезными и проходили самостоятельно. Реакции гиперчувствительности, представляющие собой угрозу для жизни, возникали в единичных случаях.

Побочные реакции приведены по классам систем органов согласно Медицинскому словарю регуляторной деятельности MedDRA с использованием определений частоты MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Особые указания

инъекционную форму препарата не назначают детям!

Реакции гиперчувствительности . В постмаркетинговый период при применении толперизона наиболее часто отмечали реакции гиперчувствительности. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций гиперчувствительности могут быть эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия, артериальная гипотензия или одышка.

У женщин с гиперчувствительностью к другим препаратам или аллергическими состояниями в анамнезе риск реакций гиперчувствительности при приеме толперизона более высокий.

Необходимо рекомендовать пациентам внимательно следить за своим состоянием для выявления возможных симптомов аллергии. Пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов аллергии следует прекратить прием толперизона и немедленно обратиться за медицинской помощью.

После эпизода гиперчувствительности к толперизону повторно назначать препарат нельзя.

Препарат в форме таблеток содержит лактозы моногидрат. При непереносимости лактозы, дефиците лактазы саамов (Lapp lactase deficiency) или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Препарат в форме р-ра содержит лидокаин, поэтому при известной гиперчувствительности к лидокаину и другим амидным местноанестезирующим средствам Мидокалм для инъекций не следует применять в связи с возможностью развития перекрестных аллергических реакций.

Применение в период беременности и кормления грудью. По данным исследований на животных, толперизон не оказывает тератогенного действия.

Ввиду отсутствия значимых клинических данных по применению этого препарата, Мидокалм не следует применять во время беременности.

Поскольку неизвестно, проникает ли толперизон в грудное молоко, применение препарата Мидокалм в период кормления грудью противопоказано.

Дети. Р-р для инъекций Мидокалм не применяют у детей. Безопасность и эффективность препарата в форме таблеток у детей не изучены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Учитывая возможность развития таких симптомов, как головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения, следует с осторожностью применять препарат при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Взаимодействия

фармакокинетические исследования лекарственных взаимодействий с декстрометорфаном, субстратом CYP 2D6, продемонстрировали, что одновременное назначение толперизона повышает концентрации в плазме крови препаратов, которые преимущественно метаболизируются цитохромом CYP 2D6, в частности концентрации тиоридазина, толтеродина, венлафаксина, атомоксетина, дезипрамина, декстрометорфана, метопролола, небиволола, перфеназина.

В исследованиях in vitro в микросомах печени и гепатоцитах человека значимого ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP 2B6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2, CYP 3A4) не выявлено.

Ожидается, что при одновременном приеме с другими субстратами CYP 2D6 и/или другими препаратами экспозиция толперизона увеличиваться не будет, что обусловлено разнообразием путей метаболизма толперизона.

При приеме толперизона натощак его биодоступность снижается, поэтому при назначении препарата рекомендуется учитывать связь с приемом пищи.

Хотя толперизон является препаратом центрального действия, вероятность развития седативного эффекта при его применении низкая. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы толперизона.

Толперизон потенцирует эффекты нифлуминовой кислоты, поэтому при одновременном приеме с толперизоном дозу нифлуминовой кислоты, равно как и других НПВП, целесообразно снизить.

Несовместимость. Данных по исследованию совместимости нет, поэтому препарат Мидокалм не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце. Вводить отдельно от других препаратов.

Передозировка

симптомы при передозировке в основном могут включать сонливость, проявления со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, АГ, брадикинезия и вертиго. В тяжелых случаях сообщалось о судороги и кому.

Для толперизон не существует специфического антидота. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Мидокалм 150 мг таблетки №30

Артикул (SKU): 328738

Краткая информация

Manufacturer: Gedeon Richter (Венгрия)

№ Регистрационного удостоверения : UA/7535/02/02

Назва российское: Мидокалм таблетки, п/плен. обол., по 150 мг №30 (10х3)

Международное название : Тольперизон

Форма выпуска: Таблетки

Действующее вещество : Толперизон

Фрамацевтическая форма : Таблетки, вкриті оболонкою


  • Баклофен 10 мг таблетки №50

Описание

Инструкция мидокалм (Mydocalm) 150 мг таблетки&nbsp

действующее вещество мидокалм: толперизон гидрохлорид
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мг или 150 мг толперизон гидрохлорида
вспомогательные вещества мидокалм:
ядро мидокалм: кислота лимонная моногидрат, кремния диоксид коллоидный кислота стеариновая тальк целлюлоза микрокристаллическая крахмал кукурузный лактоза
оболочка мидокалм: кремния диоксид коллоидный титана диоксид (Е 171) лактоза макрогол 6000 гипромеллоза.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Миорелаксанты центрального действия.
Код АТС М0ЗВ Х04.

Симптоматическое лечение мышечного спазма у взрослых после перенесенного инсульта.

  • Гиперчувствительность к действующему веществу или сходного с ним по химическому составу еперизону, или к любой из вспомогательных веществ.
  • Миастения гравис.
  • Период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат мидокалм следует принимать после еды, запивая 1 стаканом воды. Недостаточный прием пищи может снизить биодоступность толперизона.

Взрослые в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости по 150-450 мг мидокалм в сутки в 3 приема.

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациенты с нарушениями функции печени

Профиль безопасности таблеток мидокалм, содержащих толперизон, основанный на данных о более чем 12000 пациентов. В соответствии с этими данными наиболее часто возникали такие побочные реакции, как нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки, системные нарушения, нарушения со стороны нервной и пищеварительной систем.

По данным постмаркетингового наблюдения, примерно 50-60% случаев побочных реакций, ассоциированных с приемом мидокалм, составляют реакции гиперчувствительности. Большинство этих реакций были несерьезными и проходили самостоятельно. Реакции гиперчувствительности, представляли угрозу для жизни, возникали в отдельных случаях.

Классы систем органов

Нечасто

Редко

Очень редко

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Со стороны иммунной системы

Нарушение питания и обмена веществ

Со стороны нервной системы

Летаргия (повышенная сонливость)

Со стороны органов зрения

Со стороны органов слуха и равновесия

Со стороны сердца

Снижение артериального давления

Классы систем органов

Со стороны сосудистой системы

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Ощущение дискомфорта в животе

Сухость слизистой оболочки полости рта

Боли в эпигастрии

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Повреждение печени легкой степени

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Боли в конечностях

Ощущение дискомфорта в конечностях

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Общие нарушения и осложнения в месте введения

Ощущение дискомфорта в груди

Снижение артериального давления

Повышение концентрации билирубина в крови

Изменение активности печеночных ферментов

Снижение количества тромбоцитов

Повышение концентрации креатинина в крови

Данные о передозировке Мидокалмом ограничены. Мидокалм обладает широким терапевтическим индексом. Согласно данным, доза 600 мг, принятая внутрь, могла не вызывать симптомов интоксикации у детей.

Раздражительность наблюдалась в тех случаях, когда детям давали внутрь 300-600 мг в сутки. В ходе доклинических исследований острой токсичности введение высоких доз вызывало атаксию, тонико-клонические судороги, затруднение и остановку дыхания.

Применение в период беременности или кормления грудью

Ввиду отсутствия значимых клинических данных применения препарата Мидокалм не следует применять во время беременности (особенно в I триместре), за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка.

Особенности применения

Реакции гиперчувствительности

Необходимо рекомендовать пациентам быть внимательными к своему состоянию для выявления возможных симптомов аллергии. Пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов аллергии следует прекратить прием толперизон и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат мидокалм содержит лактоза. В случае непереносимости лактозы, дефиците лактазы саами (Lapp lactase deficiency) или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять препарат мидокалм.

Способность влиять мидокалм на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая возможность развития таких симптомов, как головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость, зрения следует с осторожностью применять при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В исследованиях in vitro в микросомах печени и гепатоцитах человека значимого ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) не выявлено.

Фармакологические свойства

Фармакологические. мидокалм

Он обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе.

Был доведен угнетающий эффект на потенциалзависимые кальциевые каналы. Предполагается, что в дополнение к его мембраностабилизирующей действия толперизон может также тормозить выброс медиатора.

Клиническая эффективность и безопасность

Фармакокинетика. После приема внутрь толперизон хорошо всасывается в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5-1,5 часа после приема. В связи со значительно выраженным метаболизмом первого прохождения биодоступность толперизон составляет примерно 20%. Жирная пища увеличивает биодоступность после приема внутрь примерно на 100%, а максимальную концентрацию в плазме — примерно на 45% по сравнению с приемом натощак. Время достижения максимальной концентрации при этом увеличивается примерно на 30 минут.

мидокалм интенсивно метаболизируется печенью и почками.

Препарат мидокалм почти полностью выводится почками (более 99%) в виде метаболитов.

Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.

Доклинические данные по безопасности

На основании данных доклинических исследований по изучению фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности, токсического воздействия на репродуктивную функцию, не было отмечено специфического риска для людей.

Эффекты в ходе доклинических исследований наблюдались только при приеме в дозах, значительно превышающих максимально допустимые дозы для человека, указывает на малую значимость для клинического применения.

У крыс и кроликов наблюдались эмбриотоксические изменения при пероральном введении препарата мидокалм в дозе 500 мг/кг массы тела и 250 мг/кг массы тела соответственно. Однако эти дозы многократно превышающих рекомендуемые терапевтические дозы для человека.

Фармакологические свойства

Основные физико-химические свойства

Мидокалм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг

Мидокалм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг

Срок годности

Условия хранения

Упаковка

10 таблеток мидокалм, покрытых пленочной оболочкой, 50 мг или 150 мг в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

Мидокалм тб п/об 150мг N 30

1 таблетка содержит тольперизона гидрохлорид 50 или 150 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, лимонной кислоты моногидрат, кремний коллоидный безводный, стеарин, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, титана диоксид, краситель.

Мидокалм — миорелаксант центрального действия.

Снижает патологически повышенный мышечный тонус, ригидность мышц, улучшает произвольные активные движения.

Механизм действия связан с регулирующим влиянием на каудальную часть ретикулярной формации, подавлением патологически повышенной спинномозговой рефлекторной активности, воздействием на периферические нервные окончания.

Мидокалм, показания к применению

органические и дегенеративные неврологические заболевания, сопровождающиеся усилением тонуса поперечно-полосатой мускулатуры (повреждения пирамидных путей, рассеянный склероз, миелопатия, энцефаломиелит, последствия ОНМК, мышечные контрактуры, ригидность мышц, спинальный автоматизм);

детский церебральный паралич (болезнь Литтла);

энцефалопатии, сопровождающиеся мышечной дистонией (в т.ч. в детском возрасте).

Способ применения и дозы:

Устанавливают индивидуально в зависимости от клинической картины и переносимости препарата.

Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям с 14 лет — обычно начиная с 50 мг 2–3 раза в день, постепенно повышая дозу до 150 мг 2–3 раза в день.

Детям от 3 до 6 лет — Мидокалм назначают внутрь в суточной дозе 5 мг/кг; 7–14 лет — 2–4 мг/кг (в 3 приема в течение дня).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Применение при беременности, особенно в I триместре, и в период лактации (грудного вскармливания) возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Перед применением требуется консультация специалиста.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач.

Режим хранения, взаимодействие и побочные действия указаны в инструкции.

Таблетки Мидокалм: инструкция по применению, состав, показания

Уважаемые специалисты системы здравоохранения!

Компания ОАО «Гедеон Рихтер» сообщает Вам о внесении изменений в инструкцию по применению оригинального препарата толперизона — Мидокалма®.

Информация о препарате была обновлена в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Европейского агентства по лекарственным средствам на основании всех доступных современных научных данных и опыта применения толперизона в клинической практике.

Инструкция также дополнена новыми данными о возможных реакциях гиперчувствительности, включая описание наблюдаемых симптомов аллергии, факторов риска развития таких реакций и важности распознавания первых признаков/симптомов аллергических реакций, при которых требуется немедленно прекратить назначение препарата.

Инструкция по применению лекарственного препарата «Мидокалм»

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Мидокалм® 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Мидокалм® 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

МНН: Толперизон

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Мидокалм 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка содержит 50 мг толперизона гидрохлорида.

Мидокалм 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка содержит 150 мг толперизона гидрохлорида.

Перечень вспомогательных веществ — см. раздел 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Мидокалм 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые или почти белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, c характерным запахом, с гравировкой «50» на одной стороне.

Мидокалм 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом, с гравировкой «150» на одной стороне.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ

4.1 Терапевтические показания

• Неотложное или длительное лечение патологически повышенного тонуса скелетных мышц при органических неврологических заболеваниях (повреждение пирамидных путей, рассеянный склероз, цереброваскулярные нарушения, миело-патия, энцефаломиелит и т. д.).

• Лечение мышечного гипертонуса и мышечных спазмов, сопровождающих заболевания опорно-двигательного аппарата (спондилез, спондилоартрит, цервикальные и люмбальные синдромы, артрозы крупных суставов).

• Восстановительное лечение после оперативных вмешательств в ортопедии и травматологии.

• Лечение облитерирующих заболеваний сосудов, а также синдромов, возникающих вследствие нарушения иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангиневротическая дисбазия).

• Специфическими показаниями в педиатрической практике являются болезнь Литтла и другие энцефалопатии, сопровождающиеся мышечной дистонией.

4.2 Способ употребления и дозы

Средняя суточная доза в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости препарата пациентом составляет 150—450 мг, разделенная на 3 приема.

Младше 6 лет: ежедневно 5 мг/кг массы тела, в 3 приема.

В возрасте от 6 до 14 лет: ежедневно 2—4 мг/кг массы тела, в 3 приема.

Учитывая невысокие суточные дозы, при лечении детей рекомендуется применять таблетки мидокалма 50 мг, покрытые пленочной оболочкой.

Пациенты с нарушением функции почек:

Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции почек необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени:

Данные применения у пациентов с нарушением функ-ции печени ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции печени необходимо титрование дозы и тщательное наблюдение. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Применение у детей:

Данные по безопасности и эффективности применения толперизона у детей ограничены.

Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.

Не рекомендуется принимать препарат натощак, поскольку недостаточное количество пищи может снижать биодо-ступность толперизона.

4.3 Противопоказания

• Реакции гиперчувствительности к толперизону или другим аналогичным химическим веществам (эперизон), а также к вспомогательным компонентам.

4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Мидокалм содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

В пострегистрационный период наиболее часто сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности. Аллергические реакции проявлялись от легких кожных до тяжелых системных, включая анафилактический шок. Симптомы аллергической реакции: покраснение, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек (отек Квинке), тахикардия, гипотензия и одышка.

Пациенты женского пола с реакциями гиперчувствительности к другим препаратам или аллергическими реакциями в анамнезе подвержены более высокому риску.

В случае известной гиперчувствительности к лидокаи-ну следует соблюдать повышенную осторожность во время применения толперизона из-за возможных перекрестных реакций.

Пациентам следует быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности. Если симп-томы развились, следует немедленно прекратить прием толперизона и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно назначать толперизон после эпизода гиперчувствительности к данному лекарственному препарату.

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

Исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств с маркерным субстратом CYP2D6 дектрометорфаном показали, что одновременное применение толперизона может повысить уровень содержания в крови лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно CYP2D6 (тиоридазон, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небивалол, перфеназин).

Лабораторные эксперименты на микросомах печени человека и человеческих гепатоцитах не вызвали значительного ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).

Не предполагают повышение воздействия толперизона при одновременном применении субстратов CYP2D6 и/или других препаратов в связи с разнообразием метаболических путей толперизона.

Биодоступность толперизона снижается, если принимать его натощак.

Хотя толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его очень низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия дозу толперизона следует уменьшать.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать уменьшение дозы нифлумовой кислоты или других НПВС.

4.6 Беременность и кормление грудью

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных мидокалм не следует применять при беременности (особенно в I триместре), за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.

Поскольку данных о выделении толперизона с грудным молоком нет, то применение мидокалма противопоказано при кормлении грудью.

4.7 Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами

Мидокалм не влияет на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами.

Пациенты, у которых наблюдалось головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушение зрения или мышечная слабость во время приема препарата, должны обратиться к врачу!

4.8 Побочные реакции

Профиль безопасности толперизон-содержащих лекарственных средств подтверждается данными применения более чем 12 000 пациентами. Согласно этим данным, наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие, неврологические и желудочно-кишечные расстройства.

В пострегистрационный период количество полученных сообщений о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с применением толперизона, составляло около 50—60% от всех полученных сообщений. В большинстве случаев это были несерьезные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сообщалось очень редко.

Частота побочных реакций определяется согласно следующим категориям:

Инструкция по применению МИДОКАЛМ ® (MYDOCALM)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «50» на одной стороне, диаметром около 7 мм, с характерным запахом.

1 таб.
толперизона гидрохлорид50 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.


таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012352 от 07.06.2013 — Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «150» на одной стороне, диаметром около 11 мм, с характерным запахом.

1 таб.
толперизона гидрохлорид150 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Миорелаксант центрального действия. Механизм действия толперизона полностью не выяснен. Обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе.

Наиболее значимым эффектом толперизона является его тормозящее действие на спинномозговой рефлекторный путь. Этот эффект совместно с ингибирующим действием на нисходящие проводящие пути, обусловливает терапевтическую пользу толперизона.

Обладает мембраностабилизирующим действием, снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и периферических афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциал-зависимых натриевых каналов, соответственно снижается амплитуда и частота потенциала действия.

Доказан угнетающий эффект на потенциал-зависимые кальциевые каналы, вторичный механизм действия заключается в блокировании высвобождения трансмиттера в результате блокады поступления ионов кальция в синапсы.

Усиливает периферическое кровообращение. Этот эффект не связан с воздействием препарата на ЦНС, а может быть обусловлен слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.

Фармакокинетика

После приема внутрь толперизон легко всасывается из тонкого кишечника. C max в плазме крови достигается спустя 0.5-1 ч. В результате значительного пресистемного метаболизма биодоступность составляет около 20%.

Толперизон интенсивно метаболизируется в печени и почках. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.

Выводится почками, в основном (>99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. После приема внутрь T 1/2 составляет приблизительно 1.5 ч.

Показания к применению

  • неотложное или длительное лечение патологически повышенного тонуса скелетных мышц при органических неврологических заболеваниях (повреждение пирамидных путей, рассеянный склероз, цереброваскулярные нарушения, миелопатии, энцефаломиелит);
  • мышечный гипертонус и мышечные спазмы, сопровождающие заболевания опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спондилез, спондилоартроз, цервикальные и люмбальные синдромы, артрозы крупных суставов);
  • восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций;
  • облитерирующие заболевания сосудов;
  • синдромы, возникающие вследствие нарушения иннервации сосудов (в т.ч. акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия);
  • болезнь Литтла;
  • энцефалопатии у детей, сопровождающиеся мышечной дистонией.

Режим дозирования

Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.

У взрослых средняя суточная доза в зависимости от потребности и переносимости препарата пациентом составляет 150-450 мг, разделенная на 3 приема.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет препарат назначают ежедневно в дозе 2-4 мг/кг массы тела, в 3 приема. Учитывая невысокие суточные дозы, при лечении детей рекомендуется применять таблетки Мидокалм ® 50 мг.

Побочные действия

Нечасто (>1/1000 до головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, нарушение сна, астения, общее недомогание, утомляемость, анорексия, артериальная гипотензия, тошнота, диспепсия, сухость во рту, чувство дискомфорта в животе, диарея, мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях.

Редко (>1/10 000 до нарушение внимания, тремор, эпилепсия, пониженная чувствительность, снижение активности, депрессия, гипестезия, летаргия, парестезия, патологическое оцепенение, раздражительность, затуманивание зрения, шум в ушах, стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, приливы, диспноэ, тахипноэ, носовое кровотечение, аллергический дерматит, усиленная потливость, кожный зуд, крапивница, высыпания, патологический румянец, реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция, рвота, боль в эпигастрии, запор, метеоризм, нарушения со стороны печени, повышение концентрации билирубина крови, изменение активности печеночных ферментов, дискомфорт в конечностях, ощущение опьянения, ощущение жара, жажда, раздражительность, энурез, протеинурия, снижение числа тромбоцитов, увеличение числа лейкоцитов.

Очень редко ( брадикардия, анемия, лимфаденопатия, анафилактический шок, остеопения, дискомфорт в грудной клетке, повышение содержания креатинина крови.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ;
  • миастения;
  • непереносимость галактозы, недостаточность лактазы lapp, мальабсорбция глюкозы/галактозы;
  • беременность;
  • период лактации;
  • детский возраст до 6 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

По причине отсутствия значимых клинических данных Мидокалм ® не следует принимать при беременности (особенно в I триместре) за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.

Поскольку данных о выделении толперизона с грудным молоком нет, то применение препарата Мидокалм ® в период лактации противопоказано.

Читать еще:  Боль в шее: причины, диагностика, лечение
Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector