0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Таблетки Осталон: инструкция по применению, состав

Осталон

Состав

В 1 таблетке содержится

Активные компоненты: алендроната натрия тригидрат — 91,35 мг (соответствует 70 мг алендроновой кислоты)

Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Оболочка: Люстре Клеар ЛС 103 (состоит из целлюлозы микрокристаллической, каррагинан, макрогола 8000).

Описание: Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «М14» на одной стороне.

Фармакодинамика

Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани. Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Фармакокинетика

Всасываемость после однократного приёма 35 или 70 мг утром натощак за 2 ч до завтрака составляет 0,64%. При укороченном перерыве между приёмом препарата и пищи: 0,46-0,39%. Подобное снижение всасываемости не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный приём кофе или апельсинового сока снижает биодоступность на 60%.

Распределение: после приёма внутрь временно распределяется в мягких тканях, затем быстро встраивается в костную ткань. Связь с белками плазмы

Метаболизм: данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет.

Выведение:
Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат быстро выводится почками. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при внутривенном введении кумулятивной суточной дозы, равной 35 мг/кг. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Показания

Лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков и головки тазобедренной кости). Лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков и костей таза).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата; аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура и т.д.); неспособность больного оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 минут; гипокальциемия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 35 мл/мин, корректировка дозы не требуется, в более тяжёлых стадиях недостаточности функции почек назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Детский возраст: из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают.

Предостережения, контроль терапии

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой пищеварительного тракта. Течение заболеваний верхних отделов траста может ухудшиться во время лечения алендронатом.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжёлой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание больных на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги), приём препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Риск поражения пищевода выше у больных, не соблюдающих правила приёма препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода. Чрезвычайно важно своевременно проинформировать больных о значении соблюдения правил по приёму препарата и убедиться в том, что больной понял это.

Следует предупредить больных о том, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро; ни в коем случае не следует принимать две таблетки в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (например, недостаточности витамина D). Приём алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приёма кальция и витамина D особенно важно в случае лечения больного глюкокортикостероидными гормональными препаратами.
Лечение следует сочетать с диетой, обогащённой солями кальция.

Действие препарата на способности управлять автомобилем и механизмами
не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

Побочные эффекты

Возможны следующие побочные действия. Часто (1/100,

Осталон

Фармакологическое действие:

Активное вещество — алендроновая кислота — это бисфосфонат, который ингибирует остеокластическую резорбцию костной ткани без прямого воздействия на формирование кости. Доклинические исследования продемонстрировали предпочтительную локализацию алендроната в местах, где происходит активная резорбция. Активность остеокластов подавляется, но влияние на пополнение или присоединение остеокластов отсутствует. Костная ткань, сформировавшаяся во время лечения алендронатом, имеет нормальные характеристики.

Показание к применению:

лечение остеопороза в постменопаузальный период. Препарат снижает риск возникновения переломов позвонков и бедренной кости.

Способ применения:

Рекомендуемая доза — 70 мг 1 раз в неделю.

Для обеспечения оптимального всасывания препарат следует принимать на пустой желудок как минимум за полчаса до приема пищи, жидкости или других лекарственных средств в день приема. Другие напитки, в том числе минеральные воды (с газом и без), пища, ряд лекарственных средств могут ухудшать всасываемость алендроната.

С целью снижения риска возникновения местного раздражения слизистой оболочки ротовой полости и пищевода/нежелательных явлений необходимо соблюдать следующие меры:

— препарат Осталон следует принять после пробуждения и запить полным стаканом воды (не менее 200 мл);

— нельзя разжевывать таблетку или ждать, пока она растворится во рту;

— пациентам нельзя ложиться до первого приема пищи, который может быть совершен как минимум через 30 мин после приема таблетки;

— пациентам нельзя ложиться как минимум 30 мин после приема препарата Осталон;

— препарат Осталон нельзя принимать перед сном или до утреннего подъема с постели. Пациенты должны получать добавки с кальцием и витамином D, если с пищей поступает недостаточно этих веществ.

Применение у пациентов пожилого возраста.

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Применение при нарушении функции почек.

При уровне клубочковой фильтрации >35 мл/мин коррекции дозы не требуется. При нарушении функции почек со скоростью клубочковой фильтрации

Противопоказания:

Заболевания пищевода и другие факторы, замедляющие опорожнение пищевода (ахалазия, стриктура); неспособность больного оставаться в вертикальном положении стоя или сидя прямо как минимум в течение 30 мин; повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата; гипокальциемия.

Побочное действие:

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ: редко — гипокальциемия с клиническими проявлениями, часто в связи с предрасполагающими состояниями.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны органа зрения: редко — увеит, склерит, эписклерит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, отрыжка кислым. Нечасто — тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена. Редко — сужение пищевода, изъязвления ротоглотки, перфорации, язвы, кровотечения из верхних отделов ЖКТ.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: сыпь, зуд, эритема. Редко: сыпь с фоточувствительностью. Очень редко и отдельные случаи: тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной и костной ткани: часто: боль в костях, мышцах или суставах. Редко: сообщали об остеонекрозе челюсти у пациентов, получавших лечение бисфосфонатами. Большинство сообщений касалось пациентов со злокачественными новообразованиями, но о таких случаях также сообщали и у пациентов, получавших лечение по поводу остеопороза. Остеонекроз челюсти в целом был связан с удалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит). Диагноз рака, проведение химиотерапии, лучевой терапии, лечение кортикостероидами и недостаточная гигиена полости рта также считаются факторами риска. Выраженная боль в костях, мышцах или суставах. Системные нарушения и осложнения в месте введения: редко: транзиторные симптомы, как при острофазовой реакции (миалгия, недомогание и редко лихорадка), обычно связанные с началом лечения.

Со стороны лабораторных исследований: в клинических исследованиях отмечали бессимптомное легкое и транзиторное снижение уровня кальция и фосфата в сыворотке крови у примерно 18 и 10% пациентов соответственно, принимающих алендронат в дозе 10 мг/сут, по сравнению с примерно 12 и 3% пациентов в группе плацебо. Частота снижения кальция до уровня

В пострегистрационный период отмечали головокружение, вертиго, дисгевзию, алопецию, отек челюсти, переломы проксимальных отделов бедренной кости, астению, периферические отеки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Есть вероятность того, что при одновременном приеме алендроната с пищей и напитками (включая минеральную воду), пищевыми добавками с кальцием, антацидами и некоторыми лекарственными препаратами для перорального приема всасывание алендроната может быть нарушено. По этой причине пациенты после приема алендроната должны подождать как минимум 30 мин, прежде чем принимать какие-либо другие пероральные лекарственные средства. Исследований взаимодействия не проводили. Тем не менее, в клинических исследованиях алендронат применяли одновременно с целым диапазоном распространенных лекарственных препаратов без выявления свидетельств клинических нежелательных взаимодействий.

Читать еще:  Массаж при ушибах и растяжениях связок и мышц

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме Осталона с НПВП, поскольку НПВП вызывают раздражение ЖКТ.

Передозировка:

в результате передозировки могут развиться такие состояния, как гипокальциемия, гипофосфатемия и нежелательные явления со стороны верхних отделов ЖКТ, такие как нарушение функции желудка, изжога, эзофагит, гастрит или язва. Специфических данных по лечению передозировки алендроната нет. Для связывания препарата пациенту необходимо принять молоко или антациды. По причине риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту, а пациент должен находиться в вертикальном положении (сидя или стоя).

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С .

Внимание!

Перед использованием препарата Осталон вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления .

Осталон: состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Данное лекарственное средство относится к группе препаратов, оказывающих влияние на структуру и минерализацию костной ткани. Применяется, в основном, для лечения остеопороза. Принцип действия основывается на фармакологических свойствах действующего компонента препарата — Алендроновой кислоты (Alendronic acid). Это вещество аминобифосфонат, взаимодействующий с гидроксиапатитом в кости, как и другие бифосфонаты. Препарат способствует восстановлению здорового баланса между разрушением (резорбцией) и образованием кости. Оказывает положительное влияние на формирование костной ткани, увеличение минеральной плотности кости, а также на регуляцию фосфорно-кальциевого обмена.

На всасываемость препарата могут влиять полноценный прием пищи, употребление минеральной воды, сладкой газированной воды, чая и т.д. После всасывания действующее вещество препарата попадает сначала в мягкие ткани, затем в костную ткань. Усвояемость составляет 0,64%. Выведение около 50% алендроновой кислоты происходит через почки. Выведение из костной ткани происходит примерно через 10 лет.

Форма выпуска, состав

Препарат выпускают в виде таблеток для приема внутрь, по 4 шт. в пластинке с ячейками. В одной пачке 1 пластинка.

Состав одной таблетки Осталон: алендроновая кислота, в виде алендроната тригидрата натрия 91,35 мг, кремния диоксид безводный, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия.

Показания к применению

Препарат Осталон назначают для:

— профилактики переломов, переломов спинного позвонка и головки тазобедренной кости в период постменопаузы у женщин;

Противопоказания

Средство противопоказано принимать лицам с непереносимостью, каких либо компонентов препарата, а также:

— при наличии гипокальциемии;

— при наличии заболеваний пищевода;

— с почечной недостаточностью или нарушением функции почек;

— в детском возрасте.

Осторожно следует назначать препарат пациентам с болезнями верхнего отдела желудочно-кишечного тракта и пищевода (гастрит, язва, дисфагия дуоденит, кровотечения). Это связано с тем, что алендроновая кислота негативно влияет на состояние слизистой оболочки пищевода и желудка. Именно поэтому очень важно соблюдать вертикальное положение примерно 30-40 минут после приема таблетки Осталон, во избежание раздражения слизистой верхних отделов ЖКТ. Не рекомендуется применять препарат при наличии онкологических заболеваний во время лучевой и химиотерапии. Следует помнить о том, что риск развития остеонекроза челюсти возрастает, при условии приема глюкокортикостероидов, во время лечения препаратом. По этой же причине следует избегать хирургических вмешательств, при стоматологических патологиях.

Период беременности и грудного вскармливания

Использование лекарственного средства во время беременности противопоказано.

Способ применения

Таблетки Осталон принимают внутрь, по утрам, на пустой желудок (для увеличения абсорбции), по 1 таблетке, дозировкой 70 мг, 1 раз в 7 дней. Длительность лечения определяется врачом. В случая пропуска одного приема таблетки утром, не следует принимать лекарство днем. Необходимо перенести прием препарата на 1 день. Важно находится в вертикальном положении около часа после приема таблетки, так как это снижает риск раздражения слизистой пищевода.

Передозировка

При превышении предписанных доз возможно возникновение таких последствий:

— остеонекроз челюсти (редко);

Побочные эффекты

При лечении препаратом Осталон у пациентов наблюдались такие нежелательные проявления:

— кровотечение в желудке (реже);

— сужение пищевода (редко);

— слабость в мышцах;

— боли в суставах;

— остеонекроз челюсти у пациентов с сопутствующим онкологическим заболеванием (редко).

Условия хранения

Препарату необходимо обеспечить хранение вдали от солнечного света с ограниченным к нему доступом детей.

Осталон 70мг 4 шт. таблетки

  • Код Товара: 20489
  • Дозировка: 70 мг
  • Фасовка: N4
  • Форма выпуска: таб. Действующее вещество: —>
  • Упаковка: упак.
  • Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
  • Завод-производитель: Гедеон Рихтер (Венгрия)
  • Действующее вещество: Алендроновая кислота
  • Все аптеки
  • В любимых

Рекомендуемые товары

    Информация о товаре
  • Дозировка: 70 мг
  • Фасовка: N4
  • Форма выпуска: таб. Действующее вещество: —>
  • Упаковка: упак.
  • Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
  • Завод-производитель: Гедеон Рихтер(Венгрия)
  • Действующее вещество: Алендроновая кислота

Инструкция по применению Осталон 70мг 4 шт. таблетки

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл. алендроната натрия тригидрат — 91,35 мг (соответствует 70 мг алендроновой кислоты) вспомогательные вещества:

— ядро: МКЦ; кремния диоксид коллоидный; кроскармеллоза натрия; магния стеарат оболочка: Люстре Клеар ЛС103 (МКЦ, каррагинан, макрогол 8000) в блистере 4 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

Описание лекарственной формы

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «M14» на одной стороне.

Фармакокинетика

Всасываемость после однократного приема 35 или 70 мг утром натощак, за 2 ч до завтрака, составляет 0,64%. При укороченном перерыве между приемом препарата и пищи — 0,46-0,39%. Подобное снижение всасываемости не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность на 60%. Распределение: после приема внутрь временно распределяется в мягких тканях, затем быстро встраивается в костную ткань. Связывание с белками плазмы — 78%. Метаболизм: данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет. Выведение: абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат быстро выводится почками. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, равной 35 мг/кг. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Фармакодинамика

Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани. Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Показания к применению

лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов позвонков и головки тазобедренной кости); лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов позвонков и костей таза).

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата; аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура и т.д.); неспособность больного оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 мин; гипокальциемия; хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина

Применение при беременности и детям

Ввиду отсутствия необходимого клинического опыта применение алендроната во время беременности противопоказано. Данных о проникновении в грудное молоко нет; прием алендроната в период грудного вскармливания противопоказан.

Побочные действия

Возможны следующие побочные действия: Часто (>=1/100, =1/1000, =1/10000,

Лекарственное взаимодействие

Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в т.ч. минеральные воды, влияют на всасываемость алендроната; ЛС можно принимать внутрь не ранее чем через 1 ч после приема алендроната. Прочие, за исключением изменения всасываемости, взаимодействия мало вероятны. Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно). НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты. Специальных исследований по лекарственным взаимодействиям не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали больные, одновременно принимавшие другие пероральные ЛС. При этом у них не наблюдалось побочных действий, связанных с одновременным приемом других ЛС.

Дозировка

Внутрь. Рекомендуемая доза — 70 мг 1 раз в неделю. Для обеспечения оптимальной всасываемости препарат следует принимать утром натощак, за 2 ч (не менее 30 мин) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки, в т.ч. минеральные воды, пища, ряд ЛС могут ухудшать всасываемость алендроната. Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели, следует выпить не менее 200 мл простой воды, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, в течение последующих 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение, по истечении этого срока следует принять завтрак. Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну. Лечение алендронатом следует дополнить приемом кальция и витамина D. Пожилые больные: коррекция дозы не требуется. Почечная недостаточность: если почечная фильтрация >35 мл/мин, корректировка дозы не требуется; при более тяжелых стадиях недостаточности функции почек назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта. Детский возраст: из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают.

Читать еще:  Кинезиотейпирование при эпикондилите локтевого сустава

Передозировка

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхних отделов пищеварительного тракта (изжога, эзофагит, гастрит, язва). Лечение: специфического лечения нет. Рекомендуется прием молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, больного следует расположить в вертикальное положение («стоя» или «сидя»).

Осталон ® (Ostalon ® )

Лек. формаДозировкаКол-во, штПроизводитель
таблетки, покрытые пленочной оболочкой70 мг4
таблетки, покрытые оболочкой70 мг4

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

  • Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани

Оставьте свой комментарий

Мнение «Врачей РФ» о препарате Осталон ®

  • Общая оценка7.67(из 10)
    Эффективность4(из 5)
    Безопасность3.67(из 5)

    Подробнее о проекте и методике расчета рейтинга

  • Остерепар ®
  • Фороза ®
  • Теванат ®
  • Алендронат
  • Алендрокерн
  • Фосамакс ®
  • Биносто
  • Алендронат Плива
  • Алендронат Канон

Зарегистрированные цены ЖНВЛП

  • Осталон ® табл. п.п.о. 70 мг, бл. 4, пач. картон. 1
  • Осталон ® табл. п.о. 70 мг, бл. 4, пач. картон. 1

Регистрационные удостоверения Осталон ®

  • ЛСР-002154/07табл. п.о. » />

Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения ООО «РЛС-Патент».

При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2020.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Информация предназначена для медицинских специалистов.

Осталон : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество — алендроновая кислота. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 70 мг алендроновой кислоты (эквивалентно 91,35 мг алендроната натрия тригидрата).

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат;

Состав пленочной оболочки: Lustre Clear LC 103: целлюлоза микрокристаллическая, каррагинан, макрогол 8000.

Описание

Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «М14» на одной стороне.

Фармакологическое действие

Показания к применению

Таблетки Осталон принадлежит к группе негормональных препаратов — бисфосфонатов.

Таблетки Осталон рекомендован для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе. Остеопороз — бессимптомная болезнь, приводящая к уменьшению прочности нормальной костной ткани и увеличению вероятности переломов костей. Препарат Осталон помогает восстановить структуру костной ткани и уменьшить риск переломов позвонков и бедренных костей.

Противопоказания

Осталон нельзя принимать, если:

— у Вас есть заболевания пищевода (пищевод — орган, соединяющий ротовую полость с желудком), например, сужения или затруднения при глотании

— Вы не можете стоять или сидеть в течение, как минимум, 30 минут

— у Вас есть аллергия (гаперчувствительность) к алендроновой кислоте или другим вспомогательным веществам препарата Осталон

— у Вас низкий уровень кальция в крови

Особая осторожность при приеме препарата Осталон требуется, если:

-у Вас есть затруднения при глотании, язвенная болезнь, повышенная кислотность, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит) или двенадцатиперстной кишки (дуоденит) (начальный отдел тонкой кишки, в которую переходит желудок); Вам проводилась хирургическая операция на желудке или пищеводе менее года назад.

Если во время приема таблеток Осталон у Вас

• произошло обострение течения хронического заболевания или появились новые симптомы, или

• появились проблемы при глотании, Вы почувствовали боль в груди при глотании, или

немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Пациенты с почечной недостаточностью могут принимать таблетки. Осталон только под наблюдением врача. В случае наличия у пациента тяжелой почечной недостаточности со снижением клубочковой фильтрации менее 35 мл/мин прием Осталона не рекомендован.

Беременность и период лактации

Если Вы предполагаете наличие беременности (в случае возникновения беременности), принимать таблетки Осталон не рекомендуется.

Препарат Осталон предназначен только для лечения женщин в постменопаузе.

Препарат Осталон не должен применяться во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Осталон в строгом соответствии с предписаниями врача. Если Вы не уверены в правильности приема препарата, свяжитесь с Вашим врачом и спросите его совета.

Для достижения должного эффекта терапии препаратом Осталон важно следовать инструкциям, приведенным ниже.

Очень важно следовать инструкциям 2, 3, 4 и 5 для уменьшения вероятности раздражения слизистой оболочки полости рта и пищевода:

1. Выберите для себя наиболее удобный день приема препарата Осталон. Каждую неделю в выбранный день недели принимайте одну таблетку препарата.

2. В интервале времени между пробуждением и завтраком, приемом напитков или других лекарств, примите таблетку препарата Осталон, запивая ее стаканом простой (важно) воды (не менее 200 мл):

— не минеральной воды (с газом или без газа),

— не кофе или чаем, не соком.

3. Не разжевывайте таблетку Осталон и не позволяйте ей раствориться во рту

4. После проглатывания таблетки Осталон не ложитесь — оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или в движении) в течение, как минимум, 30 минут, а также не принимайте горизонтальное положение до первого приема пищи.

5. Не принимайте препарат Осталон перед сном или до утреннего подъема с кровати.

6. После приема таблетки Осталон выдержите не менее 30 минут до приема пиши, напитков или других лекарств, включая антациды, препараты кальция и витамины. Препарат Осталон эффективен только при приеме на пустой («голодный») желудок.

7. Если у Вас появились затруднения или боль при глотании, боль в груди, изжога (или усилились ее проявления), немедленно прекратите прием препарата Осталон и обратитесь к врачу.

Побочное действие

Подобно другим лекарственным препаратам, препарат Осталон может иметь побочные эффекты, которые, однако, проявляются не у всех.

• изжога; затруднение при глотании, боль при глотании, язвенное поражение слизистой оболочки (изъязвление) пищевода, которые могут вызвать боль в груди, затруднение, жжение или боль при глотании;

• боль в мышцах, костях и суставах;

• боль в животе, чувство дискомфорта в желудке или отрыжка после еды, запор, чувство переполнения желудка, диарея, метеоризм;

• раздражение или воспаление пищевода (катаральный/поверхностный эзофагит) или желудка (гастрит);

• черный или дегтеобразный стул;

• сыпь, зуд, покраснение кожи.

Редкие (наблюдаются, по крайней мере, у 1 из 10000 и менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции, такие как крапивница, отечность лица, губ, языка и/или гортани с возможным нарушением дыхания или глотания;

• последствия снижения уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные спазмы или судороги и/или неприятные ощущения покалывания кончиков пальцев или вокруг рта;

• пептические язвы желудка (иногда осложненные кровотечением);

• затруднение заживления челюсти после экстракциии зуба и риск инфицирования;

• снижение остроты зрения, боль и покраснение глаз;

• сыпь, усиливающаяся после пребывания на солнце;

• выраженная боль в костях, суставах или мышцах;

• язвы полости рта при жевании или рассасывании таблеток (стоматит);

• преходящий гриппоподобный синдром, чаще в начале лечения, включающий ломоту в мышцах, общее ухудшение самочувствия и, иногда, лихорадку.

Очень редкие (наблюдаются менее чем у 1 из 10000 пациентов):

• тяжелые кожные реакции

В ходе постмаркетинговых исследований отмечались следующие побочные эффекты (частота не известна):

• отечность рук и ног;

На фоне длительного применения алендроната возможно развитие атипичных стрессовых переломов пароксизмальной части диафиза бедренной кости.

Результаты лабораторных исследований:

Очень частые (наблюдаются, как минимум, у 1 из 10 пациентов):

временное умеренное снижение уровня кальция и фосфатов в крови, чаще, в пределах нижней границы нормы.

Если у Вас появились какие-либо побочные (негативные) явления после приема препарата, будет лучше, если Вы запишете их характер, время возникновения и продолжительность.

Если какие — либо из побочных эффектов приняли у Вас тяжелый характер течения или у Вас появились побочные явления, не описанные в настоящей инструкции по применению, пожалуйста, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Передозировка

выпейте полный стакан молока и немедленно позвоните врачу. Не вызывайте рвоту самостоятельно и не принимайте горизонтальное положение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если Вы принимаете или принимали какие — либо другие препараты (даже нерецептурные), пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту.

Есть данные о том, что препараты кальция, антациды и некоторые другие пероральные препараты могут оказывать влияние на всасывание алендроната при одновременном приеме.

Особенности применения

Осталон не должен назначаться детям и подросткам.

Осталон не оказывает влияния на способность управления автомобилем или другими техническими средствами.

Форма выпуска

Внешняя: 1 блистер в картонной коробке с инструкцией по применению

Внутренняя: 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере из ОПА/А1/ПВХ/А1

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 °С до +30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

He используйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Препарат годен до последнего дня месяца, указанного на упаковке.

Осталон

  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Лекарственное взаимодействие
  • Передозировка
  • Форма выпуска
  • Условия хранения
  • Синонимы
  • Фармакологическая группа
  • Производитель

Наименование:

Осталон (Ostalon)

Состав

1 таблетка Осталон содержит:

Алендроната тригидрата натрия – 91,35 мг (в пересчете на алендроновую кислоты – 70 мг);

Дополнительные вещества: безводный коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза, Lustre Clear LC 103.

Фармакологическое действие

Осталон – препарат, применяемый в лечении остеопороза. Активное вещество препарата – алендроновая кислота, угнетающая процессы остеокластной резорбции костей и относящаяся к группе бисфосфонатов. При этом алендроновая кислота не оказывает прямого влияния на процессы формирования кости, что подтверждается формированием нормальной костной ткани во время терапии алендроновой кислотой.

В ходе исследований установлено, что препарат локализуется в местах с активной резорбцией. Ингибирование активности остеокластов не сопровождается влиянием на пополнение и присоединение остеокластов.

Фармакокинетический профиль препарата Осталон:

Биодоступность (средняя) алендроновой кислоты – 0,64% (при приеме утром за 2 часа до пищи). Основной прием пищи уменьшает биодоступность алендроната до 0,46% и 0,39% (показатели получены при приеме пищи через час и через полчаса после приема таблетки соответственно). Кофе и апельсиновый сок уменьшают биодоступность препарата на 60%.

После абсорбции алендроновая кислота на некоторый промежуток времени попадает в мягкие ткани, после чего переходит в ткани костей или экскретируется с мочой. В сыворотке порядка 78% алендроната находится в связанном состоянии.

Данных о метаболизме алендроновой кислоты нет.

Порядка 50% принятой дозы алендроновой кислоты выводится почками за 72 часа. В кале алендроновая кислота не обнаруживается. Конечный период полувыведения достигает 10 лет, что свидетельствует о выведении препарата из костей.

Показания к применению

Осталон применяют для лечения пациентов с остеопорозом в периоде постменопаузы, в частности препарат может применяться для снижения вероятности перелома головок тазобедренных костей и позвонков.

Способ применения

Осталон принимают перорально, оптимальным вариантом является прием утром натощак (предпочтительно за 2 часа до завтрака). Необходимо учитывать, что напитки и пища, в том числе минеральная вода, снижают абсорбцию препарата.

Средняя доза – 1 таблетка Осталон в неделю.

Для того чтобы снизить риск поражения пищевода необходимо:

  • принимать алендроновую кислоту натощак после пробуждения;
  • запивать препарат 200 мл чистой воды;
  • не измельчать таблетку и не удерживать её долго во рту (при растворении или повреждении оболочки таблетки риск раздражения пищевода значительно возрастает);
  • удерживать вертикальное положение туловища (стоя или сидя) минимум до завтрака (не менее 30 минут).

При терапии препаратом Осталон необходимо оценить рацион пациента и, если пациент с пищей получает мало кальция и витамина D, назначать препараты кальция и холекальциферола.

Пациентам пожилого возраста не нужна коррекция доза алендроновой кислоты.

При умеренном и слабовыраженном нарушении функций почек коррекция дозы алендроновой кислоты не нужна, при тяжелых нарушения (скорость фильтрации ниже 35 мл/мин) таблетки Осталон не назначают.

Если прием таблетки Осталон был пропущен, пациент должен эту таблетку принять утром следующего дня, после чего продолжать придерживаться приема 1 таблетки в неделю. Запрещен прием таблетки Осталон в течение дня, если пациент по каким-либо причинам не принял таблетку утром.

Побочные действия

В клинических испытаниях и постмаркетинговых исследованиях были получены данные о таком негативном влиянии алендроновой кислоты на:

  • ЖКТ: язвы пищевода, боль в животе, метеоризм, тошнота, нарушения стула, рвота, дисфагия, отрыжка кислым, вздутие живота. Редко: гастрит, эрозии пищевода, эзофагит, мелена. Крайне редко: сужение пищевода, язвы глотки, перфорация и кровотечение ЖКТ, язвенная болезнь.
  • ЦНС и органы чувств: увеит, склерит, головная боль, эписклерит.
  • Обмен веществ: гипокальциемия.
  • Опорно-двигательный аппарат: боль в костях и суставах, миалгия. При лечении бисфосфонатами сообщалось о развитии остеонекроза челюсти (преимущественно у пациентов с онкологическими заболеваниями, а также после удаления зубов или при местных инфекциях).

Реакции аллергического характера: ангионевротический отек, эритема, кожный зуд, крапивница, пустулезная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз.

Другие побочные реакции: гипертермия, боль в мышцах и слабость (преимущественно в начале лечения), гипокальциемия и гипофосфатемия.

В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов также регистрировалось развитие дисгевзии, облысения, вертиго, периферических отеков, отека челюсти и астении.

Учитывая риск тяжелых побочных действий алендроновой кислоты на пищевод, включая эзофагит, изъязвление и эрозии пищевода, сужение пищевода, необходимо информировать пациента о необходимости строго следования правилам приема препарата, а также обязательном прекращении приема препарата Осталон и немедленном обращении к специалисту при развитии дисфагии, изжоги и боли при глотании.

При лечении бисфосфонатами существует риск развития остеонекроза челюсти, при этом не подтверждено снижение рисков при отмене алендроновой кислоты у пациентов, которым требуется стоматологическое лечение.

Противопоказания

Осталон противопоказан больным, которые не переносят один или несколько компонентов таблеток.

Запрещено назначение алендроновой кислоты при гипокальциемии (перед началом терапии необходима коррекция водно-электролитного равновесия).

Осталон не назначают пациентам, которые не могут удерживать вертикальное положение туловища на протяжении минимум 30 минут.

Таблетки Осталон противопоказаны пациентам с заболеваниями пищевода, при которых отмечается замедленная эвакуация содержимого пищевода, в том числе при стриктуре или ахалазии.

Пациентам с нарушенной функцией почек и скоростью фильтрации ниже 35 мл/мин Осталон не назначают.

Осталон не применяют в педиатрии.

Необходимо с осторожностью назначать Осталон пациентам с заболеваниями пищевода, а также ЖКТ (верхних отделов), включая дисфагию, гастрит, язвенную болезнь и дуоденит (с учетом способности алендроновой кислоты ухудшать течение подобных заболеваний). Также с осторожностью необходимо назначать алендроновую кислоту при пептической язве, кровотечениях ЖКТ, а также хирургических вмешательствах на верхних отделах ЖКТ, исключая пилоропластику, в данный момент или в течение года до предполагаемого назначения препарата.

Осталон необходимо с осторожностью рекомендовать пациентам с сопутствующими онкологическими заболеваниями (в том числе с необходимостью проведения лучевой и химиотерапии) и стоматологическими патологиями, а также пациентам, получающим глюкокортикостероиды (в связи с риском остеонекроза челюсти). Таким пациентам необходимо рекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала терапии препаратом Осталон.

Необходимо с осторожностью проводить удаление зубов на фоне терапии препаратом Осталон (в связи со значительным риском остеонекроза челюсти).

В период терапии препаратом Осталон необходимо с особой осторожностью относиться к управлению механизмами и вождению автомобиля.

Беременность

Осталон не исследовался в период беременности у человека. В ходе исследований на животных не установлено прямого негативного влияние алендроновой кислоты на развитие плода, однако у крыс, которым во время беременности давали препарат Осталон, отмечались патологические роды (ассоциированные с гипокальциемией). Алендроновую кислоту во время беременности использовать не следует.

Лекарственное взаимодействие

Некоторые препараты, антациды, а также пища и напитки снижают всасывание алендроновой кислоты, любые пероральные препараты необходимо принимать с интервалом не менее 2 часов после алендроновой кислоты.

Специальные испытания взаимодействия алендроната с другими препаратами не проводились. В клинических исследованиях проводилось наблюдение за пациентами, которые получали сочетано с алендроновой кислотой другие лекарственные средства, у таких пациентов не отмечалось изменения эффективности других препаратов.

Возможно повышение риска поражений ЖКТ при сочетанном приеме противовоспалительных нестероидных средств и алендроновой кислоты (за счет суммации негативного влияния данных препаратов на ЖКТ).

Передозировка

Вследствие передозировки алендроновой кислоты у больных возможно развитие гипофосфатемии, гипокальциемии, а также негативных реакций со стороны ЖКТ, включая изжогу, эзофагит, диспепсические явления, гастрит и язвенную болезнь.

Специфическая терапия при передозировке препарата Осталон отсутствует. Пациентам назначают прием антацидов или молока. При передозировке алендроновой кислоты запрещено вызывать рвоту (в связи с высоким риском раздражения пищевода). Пациент должен сохранять вертикальное положение корпуса, для предупреждения раздражения пищевода.

Форма выпуска

Таблетки в оболочке Осталон по 4 штуки в блистерных пластинах, в картонной пачке 1 блистерная пластина.

Условия хранения

Осталон годен 2 года после выпуска.

Таблетки необходимо хранить в местах, к которым не имеют доступа дети.

Специфический температурный режим для хранения таблеток Осталон не требуется.

Синонимы

Алендра, Остемакс, Лондромакс, Фосамакс, Алендрокерн, Алендронат, Аленталь, Остерепар, Стронгос, Теванат, Фороза.

Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector